BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin, Ini Alasannya

MAKASSARMETRO – Food and Drug Administration (FDA Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI untuk menarik obat lambung ranitidin dari peredaran.

Alasanya, ada temuan cemaran NDMA (N-Nitrosodimethylamine) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
Untuk diketahui, NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).

NDMA bisa bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

“Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA,” tulis BPOM, dalam keterangan pada 4 Oktober 2019.

Ranitidin sejatinya adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung tukak usus. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.

Dilansir dari Suara.com, Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran,” tulis BPOM.

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan.

Industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Bagi masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, BPOM mengimbau untuk menghubungi dokter atau apoteker terdekat.